药品是直接关系到民众身体健康和生命安全的特殊商品。近些年来,假药伤亡事件层出不穷,触动着广大人民群众脆弱的神经,与和谐社会构建要求坚持以人为本、关注民生的内涵相违背。生产、销售假药违法犯罪的严峻态势迫使刑事立法作出回应,在此背景下,《中华人民共和国刑法修正案(八)》第23条对生产、销售假药罪及时进行了修改和完善。《刑法修正案（八）》的通过，充分彰显了我国政府对打击生产、销售假药犯罪活动的决心，其中对《刑法》第一百四十一条的修改，必将对药品监管工作产生积极而深远的影响，使药品市场得到进一步净化。但同时该条款的修改，也给药品监管和执法工作带来了一些变化，各执法部门如何正确适用法律，有效衔接、惩治药品犯罪，值得我们进行探讨研究。
一、法律规定的变化
《刑法修正案（八）》将《刑法》第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”与原有条款相比，该条主要有以下几个方面变化：
一是取消了“足以严重危害人体健康”的构成要件。修改前的《刑法》规定（以下简称“原规定”）：“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的”才能达到生产、销售假药罪的最低量刑标准，为此，最高人民检察院、最高人民法院曾经两次发布对“足以严重危害人体健康”的司法解释。由于可操作性差等问题，“足以严重危害人体健康”的限定，在一定程度上削弱了对生产、销售假药犯罪活动的打击力度。《刑法修正案（八）》对《刑法》第一百四十一条修改后的规定（以下称“新规定”）取消了这一限制，生产、销售假药罪由状态犯变为行为犯，只要有生产、销售假药的行为即可能被追究刑事责任，不需要足以严重危害人体健康、较大金额等条件。“新规定”降低了入罪门槛，增强了可操作性，使对生产、销售假药犯罪活动的打击力度空前加大。
二是取消了单处罚金及具体罚金数额的规定。按照“原规定”，即便构成该罪，仍然可以单处罚金，不进行人身自由罚。“原规定”的罚金数额为“销售金额百分之五十以上二倍以下”，该数额甚至远远低于《药品管理法》规定的“货值金额二倍以上五倍以下罚款”。“新规定”不但取消了单处罚金的规定，而且取消了“二倍以下”的限定。
三是增加了“有其他严重情节”重罚的规定。“原规定”中，只有生产、销售假药对人体健康造成严重危害的行为，才处三年以上十年以下有期徒刑，在实践中往往难以认定假药与“严重危害”之间的必然联系；“新规定”同时增加了与“对人体健康造成严重危害的”并列的“或有其他严重情节”的规定，从而加大了刑罚力度，增强了可操作性。
四是将“对人体健康造成特别严重危害的”改成“其他特别严重情节”。“原规定”中明确了只有“致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑……”；而“新规定”将上述“对人体健康造成特别严重危害的”改成了“其他特别严重情节”，进一步扩大了入罪重罚的范围。
二、实践中我们需要把握的问题
《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪的修订，势必对执法实践带来一定影响，对此，笔者认为执法人员应把握好以下三点：
一是入罪假药的范围没有变。“新规定”只修改了《刑法》第一百四十一条第一款，该条第二款的规定并没有变化，仍然是“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”
二是主观故意的构成要件没有变。生产、销售假药罪属于危险犯，并不要求必须造成实际危害后果才构成本罪。生产、销售假药罪又是故意犯罪，即要求犯罪人有主观故意。这种“故意”包括直接故意和间接故意，《刑法》对此的表述是：明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生。《刑法修正案（八）》对《刑法》第十四条至第十六条并没有修改，所以，执法人员在实践中要注意把握行为人是否具有故意的主观意图。
三是注意《刑法修正案（八）》实施前后违法犯罪案件的处理。“新规定”自今年5月1日起实施，对于5月1日前发生的行为，应本着“从旧兼从轻”的原则处理。由于“新规定”是对生产、销售假药罪进行了“从重”规定，原则上对于5月1日前发生的犯罪，仍然按照“原规定”执行，而不能以是否立案或结案、是否已经起诉或宣判作为判定标准。
三、实践中应如何适用及工作模式
一是生产销售假药行为的移送条件。
《刑法修正案（八）》关于生产销售假药罪取消了“足以严重危害人体健康”的限定，生产销售假药罪由后果犯变成行为犯，一旦发现即有可能被追究刑事责任。因此，食品药品监管部门在行政执法中一经发现生产销售假药的行为，不论案值大小，都应当根据案件移送的有关规定及时向公安机关移交，同时抄送同级检察机关的侦察监督部门。
二是涉嫌生产销售伪劣商品罪和非法经营罪等案件的提请审查。
对于可能构成生产销售伪劣商品罪和非法经营罪的涉药涉械案件，只要案值接近刑法所规定的案值或违法所得金额标准的，食品药品监督管理部门应主动将案件送公安机关审查，并同时抄送同级检察机关的侦察监督部门。
三是涉刑案件的移送时机。
立案前移送。食品药品监管部门在执法过程中发现涉药行为有可能涉嫌犯罪的，在作出初步判断后，应将案件线索及时通报公安机关，并根据需要配合公安机关开展联合调查。审理中移送。食品药品监管部门在调查审理涉药违法行为的案件中，发现当事人的行为有可能涉嫌刑事犯罪的，应将案件移送公安机关。处罚后移送。对于食品药品监管部门已作出行政处罚决定的案件，如有新的证据证明或排查时发现当事人的行为涉嫌犯罪的，也应将案件移送公安机关。
四是行政执法与刑事司法的协调协作。
食品药品监督管理部门在调查性质恶劣、社会影响较大、可能存在用药用械安全危害但尚不够移送标准或接近移送标准的案件时，如果继续调查存在非行政执法能够克服的困难，公安部门在接到协助调查请求后，应及时介入，支持、帮助食品药品监管部门调查取证。
五是药品行政执法与刑事司法衔接中相关部门的职责。
食品药品监督管理部门，负责案件是否涉刑的初步判定和移送。对于涉案药品或非药品，应当依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、四十九条的规定作出是否为假药或按假药论处、是否为劣药或按劣药论处的判定。负责提供或协助公安获取假药的定性、劣药的危害后果、非法经营的定性及货值和违法所得金额等是否涉刑的证据。暂时未获得法定证据但基本可以确认的，可先出具《涉案假药初步认定证明（函）》给公安机关，作为案件移送的依据。负责涉药法律法规的解释。
公安机关，负责移送案件的接收，并作出是否接受的决定。对食品药品监督管理部门移送的案件，应出具书面的接收文件或在移送回折上签收。对于构成涉刑要件的应立案侦查，并将立案通知书，以及案件侦办过程中形成的刑拘、逮捕等文件的复印件送食品药品监督管理部门。对经审查认为不符合立案条件的，应将案件书面退回食品药品监督管理部门，并抄备检察机关。对于需要食品药品监督管理部门补证或协助调查的，应及时提出。对于暂时法定证据不足，但初步判定涉刑的案件，凭食品药品监督管理部门出具的《涉案假药初步认定证明（函）》和其他的材料，可先审查立案。
检察机关，对涉嫌构成犯罪但不依法移送或者有案不立、有罪不究、以罚代刑、重罪轻判的要依法予以监督纠正。要积极走访药品行政执法部门，通过联席会议，情况通报、查阅行政执法案件台账和案卷等方式摸排涉嫌犯罪线索，督促行政执法机关向公安机关移送，对应当立案而不立案的，及时启动立案监督程序，并强化跟踪监督，确保案件及时侦查终结，防止案件流失。
审判机关，对于药品行政执法与刑事司法衔接的程序和方法提出意见和建议，并给予积极地指导。在审理涉药犯罪的案件时，对于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中规定的应当从重处罚的情形，应在审判中予以考虑。对于食品药品监督管理部门依法申请的涉药强制执行案件，人民法院应强化执行力度，确保涉药行政执法案件罚没追缴到位，共同加大对涉药违法犯罪案件的打击力度。
六是在药品行政执法与刑事司法衔接过程中，遇到重大、疑难、复杂的涉药案件，相关部门对法律的理解、对违法行为是否涉刑意见不一致时，应及时启动四方联席会议制度，也可邀请相关部门就个案的判定进行讨论，力求达成一致或提出解决的方式方法。
